關(guān)于會議 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等相關(guān)要求的實(shí)施，以及2025年版《中國藥典》即將頒布實(shí)施，為適應(yīng)目前法規(guī)環(huán)境發(fā)生的變化，促進(jìn)藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)檢測水平全面提升，保障藥品質(zhì)量安全。第三十三屆藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測技術(shù)大會定于北京舉辦。
迪馬科技作為色譜消耗品的制造、供應(yīng)商，將在C11號展位為與會者現(xiàn)場展示液相色譜柱、氣相毛細(xì)柱、樣品前處理產(chǎn)品、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品等諸多色譜消耗品和解決方案，助力第33屆藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測技術(shù)大會，與您2025年7月17日-18日在北京豐大國際大酒店相約。
會議名稱 | 第33屆藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測技術(shù)大會
酒店地址 | 北京大興區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮華中路20號
李國慶
國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司原司長
2025年7月17日 09:10-10:30
報告1：全面提升藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全
報告介紹：本報告圍繞全面提升藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全這一核心，從多個關(guān)鍵角度進(jìn)行深入剖析，涉及藥物研發(fā)核心、藥品評價科學(xué)方法、藥品GMP制度發(fā)展歷程、對藥品質(zhì)量認(rèn)識的階段、認(rèn)識藥品質(zhì)量問題的維度、藥品檢驗(yàn)問題以及加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的信息切入點(diǎn)等方面，旨在從多角度闡述提升藥品質(zhì)量和保障公眾用藥安全的關(guān)鍵要點(diǎn)與思路，涵蓋了藥品從研發(fā)到管理等多個環(huán)節(jié)的質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，quanfangwei、全流程把控，才能切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。
嘉賓介紹：曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任、藥品安全監(jiān)管司司長、政策法規(guī)司一級巡視員等職?,長期從事藥品監(jiān)管與政策法規(guī)工作,參與《藥品管理法》修訂并推動藥物警戒體系建設(shè)。
謝志潔
廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會會長廣東省藥監(jiān)局原藥品安全總監(jiān)、二級巡視員
廣東省藥品檢驗(yàn)所原所長
2025年7月17日 11:10-12:00
報告2：2025年版《中國藥典》與藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略
報告介紹：報告梳理了國際主要藥典和中國藥典歷史演進(jìn)過程，系統(tǒng)分析了新時期《中國藥典》的地位與作用，宏觀上解讀2025版《中國藥典》凡例及其總則。在梳理國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的關(guān)系基礎(chǔ)上，剖析了中國建設(shè)制藥強(qiáng)國宏偉目標(biāo)的全新使命，探索了中國藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略和體系建設(shè)，分析中國藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略演進(jìn)對藥企影響，提出MAH要建立實(shí)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)"四代協(xié)同"戰(zhàn)略，才能在全球標(biāo)準(zhǔn)競爭中從“跟跑者"轉(zhuǎn)變?yōu)椤發(fā)ingpao者"！嘉賓介紹：畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)系。先后任廣東省肇慶市藥監(jiān)局局長、廣東省藥檢所所長，以及廣東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、二級巡視員等職。長期從事藥品、化妝品監(jiān)管與檢驗(yàn)工作，熟悉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管科技、智慧監(jiān)管、風(fēng)險管理、行業(yè)發(fā)展等監(jiān)管科學(xué)工作，主編著作12部、參編著作6部，發(fā)表學(xué)術(shù)論文百余篇。第九屆、第十屆國家藥典委員會委員，全國五一勞動獎?wù)芦@得者。
2025年7月17日 13:30-14:20
報告3：注冊檢驗(yàn)中的問題及控制策略
報告介紹：注冊檢驗(yàn)是藥品審評的重要環(huán)節(jié)，藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指按照申報藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，以及有因抽樣檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對申報藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估。樣品檢驗(yàn)出具樣品檢驗(yàn)報告書，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核則出具標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，是審評審批的重要依據(jù)。嘉賓介紹：長期從事藥品、食品、化妝品檢驗(yàn)、食品藥品技術(shù)監(jiān)督管理工作。2018年化學(xué)藥品纈沙坦中發(fā)現(xiàn)NDMA遺傳毒性物質(zhì)以來，持續(xù)開展化學(xué)藥品遺傳基因毒性雜質(zhì)分析、評估與控制策略的研究工作。以第一作者及通訊作者在食藥領(lǐng)域?qū)W術(shù)期刊中，發(fā)表論文100余篇，主編編著6部，編委10余部。
2025年7月17日 14:20-15:10
報告4：2025年版《中國藥典》高效液相色譜法實(shí)施細(xì)則解析
報告介紹：2025年版《中國藥典》對高效液相色譜法（HPLC）及其相關(guān)項(xiàng)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和全球藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提升，進(jìn)行了多項(xiàng)重要調(diào)整。作為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)，HPLC在藥典中的標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要。從2020年版到2025年版的《中國藥典》更新中，我們可以看到該技術(shù)在適用范圍、儀器要求、操作規(guī)程等方面均有所優(yōu)化和改進(jìn)。嘉賓介紹：二級教授，享受國務(wù)院特殊津貼，廣西壯族自治區(qū)政府第五批特聘專家，國家藥典會化學(xué)藥品專業(yè)委員會委員，國家局藥品高級GMP檢查員，國家藥典委組織成立的超臨界流體色譜技術(shù)聯(lián)盟shoupi專家委員。長期從事化學(xué)藥品的質(zhì)量控制、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審核、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及與藥品質(zhì)控相關(guān)的新技術(shù)新方法研究。以第一或通訊作者在Nature 系列、PNAS、Chem Comm., Angew. Chem. Int. Ed.，Org. Lett.，J.Am.Chem.Soc.等quanwei雜志發(fā)表SCI論文100余篇，主編專業(yè)書籍7部，編譯1部；獲得授權(quán)發(fā)明zhuanli37項(xiàng)。
李軍
國家藥監(jiān)局仿制藥研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室原主任
2025年7月17日 15:50-16:40
報告5：AIdainfu新藥研發(fā)：從十年磨一劍到智能“造藥"新時代
報告介紹：重點(diǎn)介紹人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的革命性作用。傳統(tǒng)新藥研發(fā)耗時長、成本高，通常需要十年以上才能完成從實(shí)驗(yàn)室到市場的全過程。然而，AI技術(shù)的引入chedi改變了這一局面。通過大數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)算法，AI能夠快速篩選化合物、預(yù)測藥物活性、優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，并精準(zhǔn)定位藥物靶點(diǎn)。這不僅大幅縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，還提高了成功率。AI賦能的新藥研發(fā)正開啟一個智能化、高效化的“造藥"新時代，為醫(yī)藥行業(yè)帶來qiansuoweiyou的變革。嘉賓介紹：主要從事藥品質(zhì)量分析、檢驗(yàn)、技術(shù)咨詢、科研管理等技術(shù)工作。曾擔(dān)任國家藥監(jiān)局《仿制藥研究與評價》重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任；主持完成國家科技重大專項(xiàng)：“輸液生產(chǎn)線關(guān)鍵工藝在線監(jiān)控技術(shù)平臺建設(shè)"分課題等2項(xiàng)；獲得山東省科技進(jìn)步二等獎1項(xiàng)、三等獎3項(xiàng)，中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎2項(xiàng)。
2025年7月18日 09:00-09:50
報告6：中藥質(zhì)量控制研究
報告介紹：中藥質(zhì)量控制研究要以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)，包括質(zhì)量有效性和產(chǎn)品安全性研究。有效性通過定性鑒別和定量測定，加強(qiáng)活性成分/有效成分的研究、制定指紋圖譜/特征圖譜的控制方法，檢測方法和檢測指標(biāo)的選擇要體現(xiàn)整體質(zhì)量控制。安全性要注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立，加強(qiáng)對重金屬及有害元素、農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素等外源性污染殘留物的檢測，還應(yīng)開展中藥內(nèi)源性有毒有害成分的研究，制定xianliangbiaozhun。通過有效性和安全性的研究，建立科學(xué)合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嘉賓介紹：主任藥師。享受國務(wù)院政府特殊津貼專家。從事藥品檢驗(yàn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作34年。為國家藥典委員會委員、國家及北京市科技獎勵辦評審專家、國家中藥品種保護(hù)審評專家、國家及北京市新藥審評專家、北京市總工會職工自主創(chuàng)新工作室lingjun人。參與國家科技部、國家中醫(yī)藥管理局、北京市科委等多項(xiàng)課題。曾獲北京市科學(xué)技術(shù)二等獎1項(xiàng)，三等獎3項(xiàng)，北京市中醫(yī)管理局科技成果二等獎1項(xiàng)；合作獲得國家發(fā)明zhuanli13項(xiàng)，實(shí)用新型zhuanli1項(xiàng)，參與編寫專著8部，發(fā)表專業(yè)論文50余篇。
2025年7月18日 09:50-10:40
報告7：2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)修訂概況
報告介紹：水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。制藥用水相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作一直備受關(guān)注。本報告主要介紹新版藥典制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系概況，以及《中國藥典》2025年版制藥用水標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容，涉及通則0261制藥用水的總體要求，以及純化水和注射用水檢驗(yàn)項(xiàng)目優(yōu)化等。
嘉賓介紹：博士研究生，副主任藥師，從事藥物分析和藥品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)評價工作近二十年，有豐富的藥品檢驗(yàn)技術(shù)及研究經(jīng)驗(yàn)。主持及參與國家科技重大專項(xiàng)，北京市科技計(jì)劃，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂等多項(xiàng)課題。獲得北京市科學(xué)技術(shù)三等獎1項(xiàng)，國家發(fā)明zhuanli2項(xiàng)，發(fā)表SCI論文6篇，中文核心期刊論文30余篇，參與編寫譯著1部。
許建辰
諾和諾德全球監(jiān)管政策和合規(guī)部門 總監(jiān)2025年7月18日 11:10-12:00
報告8：端到端法規(guī)實(shí)施：最佳實(shí)踐分享
報告介紹：跨國制藥企業(yè)在向全球患者提供產(chǎn)品的過程中，確保產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和合規(guī)是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，企業(yè)必須對各國的法規(guī)和藥典等進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測和實(shí)施。本演講將涵蓋全球法規(guī)實(shí)施流程與策略、諾和諾德外部要求管理機(jī)制、中國藥典的本地監(jiān)測與應(yīng)對等方面的理論及實(shí)踐分享。本演講旨在通過分享跨國藥企的最佳實(shí)踐和思考，強(qiáng)調(diào)如何通過統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系（QMS）實(shí)現(xiàn)端到端的法規(guī)合規(guī)。嘉賓介紹：博士，負(fù)責(zé)質(zhì)量外部事務(wù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球協(xié)調(diào)，對中國法規(guī)進(jìn)行監(jiān)測并提供合規(guī)建議。曾在諾和諾德天津生產(chǎn)廠和歐洲生產(chǎn)廠擔(dān)任過多個質(zhì)量管理和專家崗位。在生物制品生產(chǎn)GMP管理，環(huán)境監(jiān)控，質(zhì)量保證，質(zhì)量體系等領(lǐng)域有十余年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉歐洲和中國的法規(guī)體系，行業(yè)立場及實(shí)踐趨勢。
2025年7月18日 13:30-14:30
報告9：無菌檢查法與微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與修訂情況解讀
報告介紹：本報告對《中國藥典》四部通則 1101中，方法適用性試驗(yàn)菌種、日常檢驗(yàn)中陽性對照試驗(yàn)要求、薄膜過濾法、檢驗(yàn)數(shù)量與檢驗(yàn)量等變化進(jìn)行解析；并對《中國藥典》四部通則中1105、1106、1107檢查法等修訂進(jìn)行解析和探討嘉賓介紹：長期從事藥品微生物檢驗(yàn)與科研工作，參加了2000年版～2025年版近6版《中國藥典》微生物相關(guān)通則的科研和增修訂工作。完成藥典通則“微生物鑒定指導(dǎo)原則"和“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)"的起草，參與完成“洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法的建立"和“非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則起草"等微生物藥典課題。
2025年7月18日 14:50-15:40
報告10：非無菌藥品及原輔料的微生物控制及注冊檢驗(yàn)的要求
報告介紹：對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，明確申報資料中微生物限度研究及控制的相關(guān)要求， 闡述非無菌藥品及原輔料的微生物限度制定策略，解讀CDE發(fā)布的《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。嘉賓介紹：畢業(yè)于北京師范大學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)專業(yè)，現(xiàn)為北京市藥品檢驗(yàn)研究院微生物室主任，有10多年微生物工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外微生物方面的法規(guī)，熟悉藥品微生物實(shí)驗(yàn)室管理工作，熟悉微生物室生物安全管理。國家藥品GMP檢查員。承擔(dān)國內(nèi)藥品注冊檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品復(fù)核檢驗(yàn)，熟悉藥品、生物制品、保健食品和化妝品微生物檢驗(yàn)技術(shù)，熟悉不可接受微生物風(fēng)險分析，菌種溯源和鑒定技術(shù)。
2025年7月18日 15:40-16:30
報告11：歐盟GMP附錄一QC實(shí)施策略
報告介紹：2022年更新的歐盟GMP附錄1不僅強(qiáng)化了無菌生產(chǎn)的規(guī)范，也對質(zhì)量控制（QC）提出了更高要求，因此對對QC工作的影響不容忽視。例如在微生物鑒定方面需要對關(guān)鍵區(qū)域提高鑒定水平，以便更精準(zhǔn)識別污染源與風(fēng)險等級，及時針對性制定糾偏措施；在環(huán)境監(jiān)控中，要求使用環(huán)境菌對培養(yǎng)基進(jìn)行促生長實(shí)驗(yàn)，確保環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性。此外，內(nèi)毒素回收率的檢測也需嚴(yán)格按照附錄1要求進(jìn)行方法驗(yàn)證和優(yōu)化，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這些變化推動QC實(shí)驗(yàn)室必須提升技術(shù)能力，從“被動檢驗(yàn)"轉(zhuǎn)向“主動風(fēng)險管控"，完善質(zhì)量控制體系，以滿足法規(guī)要求，與生產(chǎn)部門協(xié)同保障產(chǎn)品無菌質(zhì)量。嘉賓介紹：擁有15年微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，專注于微生物檢測與方法驗(yàn)證。精通國內(nèi)外藥典體系，具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)與豐富的實(shí)戰(zhàn)能力。在實(shí)際工作中，注重理論與實(shí)踐的深度融合，擅長運(yùn)用專業(yè)知識解決復(fù)雜技術(shù)難題。同時，積極引入風(fēng)險管理理念，對QC流程進(jìn)行全面風(fēng)險評估與優(yōu)化，助力質(zhì)量控制體系的持續(xù)提升。
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